醫用內窺鏡/膠囊相機/攝像頭成像質量測試方案與FDA認證
隨著醫療影像技術的不斷進步，內(nei) 窺鏡在微創手術、診斷和治療中的應用日益廣泛。為(wei) 了確保醫療內(nei) 窺鏡微距鏡頭的成像質量達到醫療行業(ye) 標準，一套科學嚴(yan) 謹的成像質量測試方案必不可少。對於(yu) 想要進入國際市場的醫用內(nei) 窺鏡產(chan) 品來說，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的認證更是關(guan) 鍵一步。
測試目的
驗證內(nei) 窺鏡微距影像關(guan) 鍵指標性能，確保符合標準及臨(lin) 床需求；FDA 認證為(wei) 產(chan) 品進入美國市場提供法律依據與(yu) 保障，證明其安全性和有效性。
醫療內窺鏡測試
4166am金沙信心之选方案可用於(yu) 評估醫用內(nei) 窺鏡微距鏡頭的亮度響應特性標板、空間響應頻率、視場角、角分辨力、景深、照明鏡體(ti) 光效、綜合鏡體(ti) 光效、綜合邊緣光效、角分辨力、景深、單位相對畸變、有效光度率、圖像傳(chuan) 輸幀速率等關(guan) 鍵性能參數，幫助醫療設備製造商優(you) 化產(chan) 品設計，確保臨(lin) 床影像的清晰度與(yu) 準確度。
內窺鏡FDA認證
依據內(nei) 窺鏡 FDA 認證標準，4166am金沙信心之选方案對醫用內(nei) 窺鏡的FDA認證分辨力、FDA認證亮度/色彩均勻性、FDA認證色彩還原、FDA認證畸變、FDA認證信噪比和動態範圍、FDA認證視場角等關(guan) 鍵性能參數的測試與(yu) 評估，幫助製造商更易獲得他國市場準入，簡化跨國銷售的法規審核和認證過程，降低跨國市場拓展的風險與(yu) 成本。
測試軟件的優勢
NKTest內(nei) 窺鏡圖像軟件： 是4166am金沙信心之选科技自主開發的圖像質量分析軟件，針對國內(nei) 內(nei) 窺鏡標準優(you) 化設計，軟件支持國內(nei) 外像質標準及YY/T 1603、YY/T 1587、YY 0068.1等行業(ye) 標準，用於(yu) 內(nei) 窺鏡圖像質量分析，可進行亮度響應特性、正弦波星圖、單位相對畸變、照明鏡體(ti) 光效、視場角/視向角等測試，廣泛適用於(yu) 醫療和工業(ye) 領域的內(nei) 窺鏡硬鏡、軟鏡、電子鏡、膠囊鏡、超聲鏡、纖維鏡等各項成像性能測試。
IQstest 圖像質量綜合測試軟件：可以實現實時圖像分析，提供實驗室解決(jue) 方案，支持定製測試卡檢測模塊及生產(chan) 線在線圖像檢測接口。
適用場景
醫療內(nei) 窺鏡製造商：用於(yu) 產(chan) 品研發、生產(chan) 質量控製。
醫療影像實驗室：進行醫學影像設備的性能評測。
科研機構：開展醫療光學成像係統的研究與(yu) 優(you) 化。
醫療內窺鏡成像質量測試項目
| 測試項目 | 產品名稱 | 產品樣圖 | 參考標準 | 備注 |
| 亮度響應特性標板 | 18%中性灰卡板1 |  | YY/T1587-2018YY/T1603-2018 | |
| 空間響應頻率 | 西門子星圖 |  | YY/T1587-2018YY/T1603-2018 | |
| 視場角 | 視場角靶標 |  | YY 1028-2008YY0068.1-2008 | |
| 角分辨力、景深 | USAF-1951 |  | YY 1028-2008 | |
| 照明鏡體光效、綜合鏡體光效、綜合邊緣光效 | 18%中性灰卡板2 |  | YY0068.1-2008YY/T1587-2018YY 1028-2008 | |
| 角分辨力、景深 | 角分辨力標準板 |  | YY0068.1-2008 | |
| 單位相對畸變 | 單位相對畸變標板 |  | yy0068.1-2008 | |
| 有效光度率 | 有效光度率測試卡 |  | yy0068.1-2008YY 1028-2008 | |
| 圖像傳輸幀速率 | 曝光時間幀率儀 |
ZCLS-1010-3 | YY 1298-2016 | |
| 醫療影像分析工具 | 3nh NKTest圖像分析軟件 |  | 可以進行：亮度響應特性、信噪比、靜態寬容度、空間響應頻率、單位相對畸變、照明鏡體光效、邊緣光效等測試 | |
| 照度計 | 色溫照度計 |
CL-8010 | 測試照度值lux、色溫K（測試內窺鏡照度和色溫時，指定用CL200A，不要用其他的。） | |
| 亮度計 | 亮度計 |
LS-160 加一個(ge) 近景模組：型號： NO.135（測試距離45.5cm~62.5cm，測量範圍：1.6mm~2.7mm） 或者 NO.122（測試距離33.1cm~37.8cm，測量範圍：1mm~1.3mm） | 由於測試卡的圓孔直徑隻有4mm，而在測試亮度時需要測量範圍在4mm以內，所以要選擇LS-160的並且添加一個NO.135近景模組。（LS-160本身的測量孔徑是4.5mm，加上NO.135模組之後能縮小到能測到1.6mm的測量孔徑） 測試要求：測試亮度值cd/m2 | |
| 一體式測試平台 | 3nh內窺鏡測試平台 |
NK-1130-65 | 自帶暗室環境，能滿足目前NKTest軟件中所有包含的測試項要求 | |
| 透射燈箱 | 3nh 高照度可調色溫照度透射式燈箱 |
T259000+ | 需要搭配搭配照度計、亮度計、測試卡使用以及VC-118-X燈箱來對透射測試卡進行測試 | |
| 圖像測試模擬暗室 | 攝像頭測試補光燈箱 |
VC-118-X | 模擬暗室，目前無法測試視向角測試項，需要搭配T259000+透射燈箱來進行測試 | |
| 光源參數測量 | 醫療光源光譜分析儀 |
OHSP-350MYT | YY 1081-2011 | 光源照度，色溫，顯色指數， 紅綠藍光的輻通量比，紅外截止性能、輸出總光通量 （僅用來測以上參數） |
醫療內窺鏡FDA認證測試項目
| 測試項目 | 產品名稱 | 型號 | 參考標準 | 標準標題 | 備注 |
| FDA認證-分辨力 | 斜邊測試卡 |  | FDA認證 | 清晰度、景深測試 | |
| FDA認證-分辨力 | ISO 12233 |  | FDA認證 | 清晰度測試 | |
| FDA認證-亮度/色彩均勻性 | 90%白卡 |  | FDA認證 | 亮度/色彩均勻性測試 | |
| FDA認證-色彩還原 | 24色卡 |  | FDA認證 | 測試色彩還原、白平衡 | |
| FDA認證-畸變 | 點陣圖 |  | FDA認證 | 測試畸變 | |
| 棋盤格 |  | FDA認證 | 測試畸變 | ||
| FDA認證-信噪比和動態範圍 | 20階動態範圍 |  | FDA認證 | 測試信噪比和動態範圍 | |
| FDA認證-視場角 | 角度型視場角 |  | FDA認證 | 測量視場角 | |
| 圖像分析工具 | IQstest圖像高級分析軟件 |  | 滿足FDA認證中的清晰度、景深、亮度/色均勻性、色彩還原、白平衡、畸變、信噪比、動態範圍等測試項的數據分析要求 | ||
| 一體式測試平台 | 3nh內窺鏡測試平台 |
NK-1130-65 | 自帶暗室環境，可以配合以上測試卡來進行測試 |
